Сертификат gmp что это такое
Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств
Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Преимущества обладания сертификатом
Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК
Каков срок действия сертификата?
Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.
Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?
Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Процедура получения сертификата в России
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Документы для сертификации
Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:
Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры
Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку
Инспектирование и анализ лекарственного средства
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Разбор Что такое сертификат GMP и зачем он нужен кормовым компаниям
Корма составляют до 70% в структуре себестоимости производства молока, именно поэтому аграриям очень важно качество готового продукта. От того, насколько эффективны и безопасны корма и кормовые добавки, напрямую зависит прибыль молочного хозяйства. Сегодня на рынке представлено множество предприятий, которые заявляют о высоком качестве продукта, но часто, кроме громких заявлений, за этим ничего не стоит. Как разобраться в большом разнообразии компаний на рынке? Для этого существуют международная система сертификации кормовых компаний GMP+, которая гарантирует, что все производственные процессы компании соответствуют высоким требованиям стандарта. Наличие такого сертификата говорит о том, что выпускаемые компанией продукты полностью безопасны и качественны. Вместе с обладателем такого сертификата — компанией «Мустанг Технологии Кормления» — Milknews разобрался, что такое GMP+ и как его получить. Также предлагаем читателям пройти опрос о сертификате GMP+.
Что это такое?
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – официальный документ, который говорит о том, что на данном предприятии соблюдаются «надлежащие производственные практики». Этот международный стандарт определяет требования к организации и контролю качества кормов, кормовых добавок и премиксов.
Первые принципы надлежащей производственной практики были сформулированы в США в 1963 году для фармацевтической промышленности. Правила GMP официально внедрены на государственном уровне в Евросоюзе и США для производителей лекарственных препаратов, в том числе для животных, а также пищевых добавок. В России правила GMP для фармацевтической отрасли включены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP». Фактически во многих странах нормы GMP обеспечивают товарам доступ на рынок и являются своеобразной лицензией на работу.
Для компаний по производству кормов требования GMP в России не считаются обязательными, но некоторые прогрессивные участники рынка в России успешно внедряют их. Для кормовых компаний действует сертификат GMP FSA, который состоит из нескольких стандартов: одного общего GMP+ B1 «Производство, торговля и услуги» и трех для более конкретных видов деятельности GMP+B2 «Производство кормовых ингредиентов», GMP+B3 «Торговля, сбор, хранение и перевалка», GMP+ B4 «Перевозка».
Чем GMP отличается от других?
Сегодня на многих предприятиях действуют серьезные системы контроля качества и безопасности. Однако зачастую на заводах контролируются только выборочные образцы продукции, которые по сути гарантируют качество только этих образцов и партий. Стандарт GMP+ представляет собой целостный подход и регулирует все принципы производства. Таким образом, правила надлежащей производственной практики снижают риск ошибки и производства некачественного или опасного товара до минимума.
Какие требования предъявляются к качеству и безопасности?
GMP+ устанавливает четкие и прозрачные требования к производству. В основу GMP+ входят нормы HACCP и требования ISO 9001, а также специальные требования к продукции и всем производственным процессам. Нормы по продукции основаны на европейских стандартах качества и безопасности. GMP+ определяют требования к персоналу, помещениям, документации, контролю качества.
Правила предписывают регистрировать все этапы производства и отклонения. Любое действие на предприятии должно быть задокументировано. В случае необходимости, сотрудники завода могут поднять запись по любому этапу производственного процесса, узнать результаты лабораторных исследований или имена сотрудников, которые их проводили.
Сложно ли получить сертификат?
Для того, чтобы получить сертификат, компании нужно обратиться в специальный сертификационный орган, уполномоченный проводить подобный аудит. По словам представителя компании «СЖС Восток Лимитед», которая проводит аудиты, перед подачей заявки, компании стоит убедиться, что в компании грамотно выстроена система менеджмента безопасности и качества кормов.
Какие кормовые компании получили такой сертификат в России?
В компании строго следят за качеством продукции: для производства используются только натуральные ингредиенты, качественные витаминные и минеральные комплексы и добавки, проверенное сырье. Основной портфель компании составляют продукты собственного производства. С 2010 года “Мустанг” регулярно подтверждает соответствие стандарту ISO 9001. Соблюдение международных норм безопасности — дополнительный инструмент контроля качества на всех этапах производства.
СЕРТИФИКАТ GMP (ГОСТ Р 52249)
Популярный во всем мире стандарт GMP был разработан в 1963 году. Этот документ содержит нормативы и указания относительно производства лекарственных средств, различных пищевых добавок и медицинских устройств. Отечественным аналогом стандарта GMP является национальный стандарт ГОСТ Р 52249.
Успешное оформление сертификата GMP свидетельствует о том, что ваши изделия выпускаются в строгом соответствии с действующими требованиями. После получения этого документа ваше предприятие заносится в Регистр проверенных организаций.
Кто оформляет сертификат GMP (ГОСТ Р 52249)?
Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.
В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.
Какие преимущества дает сертификат GMP?
Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:
Как проходит внедрение и сертификация GMP?
Процесс сертификации проходит поэтапно:
Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!
Что предусматривает система сертификации лекарственных средств?
Система сертификации, в которой оформляется и регистрируется сертификат GMP, предусматривает проведение оценки не самих лекарств, а предприятий, выпускающих лекарственные средства. Проходя такую оценку соответствия, компания подтверждает, что у нее:
Подлежат ли обязательной сертификации лекарственные средства?
Обязательная оценка соответствия препаратов проводится в форме регистрации. По ее результатам оформляется регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава. Этот документ необходим для реализации лекарств на территории РФ.
При оформлении регистрационного удостоверения проводятся испытания, направленные на определение эффекта от приема препарата и его безвредности.
Сертификация лекарств – добровольная процедура. Ее цель – определить, отвечает ли продукция требованиям ГОСТ или ТУ. Благодаря прохождению добровольной оценки соответствия предприниматель может выделить свою продукцию и повысить на нее спрос со стороны потребителя. С сертификатом легче выходить на новые рынки сбыта, выигрывать в тендерах.
Какой срок действия сертификата?
Если говорить о сертификате GMP, который оформляется на основании требований стандарта 52249-2009, то срок его действия может составлять 1-3 года.
После окончания срока действия документа процедура проводится повторно и заявителю выдается новый сертификат.
Обязательный разрешительный документ для законной продажи лекарств в РФ – регистрационное удостоверение Минздрава, действует бессрочно.
Если говорить о добровольном сертификате на лекарства, то срок его действия составляет 1-3 года.
По вопросам получения услуг в рассрочку обращайтесь к консультанту
ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА
Сертификат gmp что это такое
Для клиентов
Актуальные виды услуг
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:
ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP
Общий детализированный план разработки фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению, подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК Предприятия в соответствии с требованиями GMP
1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :
2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :
3. Разработка дополнительной документации для сертификации по GMP:
ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)
Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства.
Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами в рамках договора по организации поточности производства: