Сертификат fda что это такое
В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
Почему наличие сертификата FDA так важно
Мы давно уже привыкли к разнообразной и многочисленной маркировке качества продукции. Речь идет не только о международных стандартах качества (как ISO:9001), но и маркетинговых ходах в духе “Одобрено Ассоциацией Стоматологов”. Конечно, нельзя верить всему, что производитель указывает на упаковке, и следует обязательно разобраться, какие сертификаты действительно важны и нужны. Одним из знаменитых и действительно весомых является сертификат качества FDA. О нем и поговорим.
Что такое FDA?
Некоторые типы медицинского и косметологического оборудования, например лазеры, клинически исследуются только этой организацией. Поскольку исследования могут длится не один год (даже десятилетия), ведомство может со временем отозвать свой сертификат, если в ходе исследований выяснится, что продукт потенциально опасен для пользователей. Поэтому помимо статуса “approved” ведомство может присваивать отметку “regulated”.
Сертификат качества FDA гарантирует безопасность продукта по максимальному перечню критериев. Однако если речь идет о косметике и косметических аппаратах (приборах не медицинского назначения), статус “Approved” может быть получен только после выхода товара на рынок. В дальнейшем крем, сыворотка или косметологическое устройство проходят исследование на предмет нежелательных побочных эффектов для пользователей. Любой из пользователей, испытавший на себе негативный эффект от использования продукта (аллергическую реакцию от крема, например) могут заполнить онлайн-отчет на сайте ведомства. Таким образом Управление собирает огромное количество данных, проанализировав которые, можно выделить эффекты, частотность которых превосходит средние значения статистической вероятности.
Важно также понимать, что стандарты качества для лекарств и косметических средств различаются. Принадлежность товара к той или иной категории определяется законом с учетом способа и цели применения средства. Впрочем, это не мешает некоторым производителям продавать медикаменты под видом косметики и наоборот, классифицировать как медицинские средства косметические составы.
Что гарантирует сертификат FDA?
Сертификат fda что это такое
Короткий ликбез по FDA
Многие производители хотели бы поставлять свою продукцию на рынок США, ведь там достаточно платежная аудитория и предполагаемая выручка сможет вырасти в разы. Но практически по первому же запросу в Google вы можете узнать, что основным препятствием для выхода на американский рынок является получение разрешения от FDA.
В сегодняшней статье поговорим о том, что же такое FDA, что она контролирует и рассмотрим несколько конкретных продуктов, которые “одобряет” или “не одобряет” FDA.
Что такое FDA и как она работает?
Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.
С тех пор FDA изменилось вместе с социальными, экономическими, политическими и правовыми изменениями в Соединенных Штатах. Изучение истории этих изменений проливает свет на меняющуюся роль, которую FDA играет в укреплении общественного здоровья, и предлагает уроки, которые следует учитывать при оценке текущих нормативных проблем.
Своей миссией управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов несет называет:
ответственность за охрану здоровья населения,
обеспечение безопасности и эффективности лекарственных и ветеринарных препаратов, биологических продуктов и медицинских устройств,
обеспечение безопасности продуктов питания и косметики.
FDA также несет ответственность за регулирование производства, маркетинга и распределения табачных изделий с целью защиты здоровья населения и сокращения употребления табака несовершеннолетними.
FDA отвечает за улучшение здоровья населения, помогая ускорить внедрение инноваций для большей эффективности, безопасности и доступности медицинских продуктов.
Что регулирует FDA?
Объем регулирующих полномочий FDA очень широк. Ее обязанности тесно связаны с обязанностями нескольких других правительственных агентств. Производителей часто разочаровывает и сбивает с толку выбор соответствующего регулирующего органа, к которому следует обратиться. Ниже список традиционно признанных категорий продуктов, подпадающих под юрисдикцию FDA.
В целом FDA регулирует:
Продукты питания, в том числе:
другие продукты питания (хотя Министерство сельского хозяйства США играет ведущую роль в регулировании некоторых продуктов из мяса, птицы и яиц).
Лекарства, в том числе:
рецептурные препараты (как фирменные, так и дженерики);
лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта).
Биопрепараты, в том числе:
вакцины для человека;
кровь и продукты крови;
продукты клеточной и генной терапии;
Медицинское оборудование, в том числе:
сложные технологии, такие как кардиостимуляторы;
хирургические имплантаты и протезы.
Электронные изделия, испускающие радиацию, в том числе:
оборудование для ультразвуковой терапии;
Косметика, в том числе:
цветные добавки, содержащиеся в косметике и других средствах личной гигиены;
увлажняющие и очищающие средства для кожи;
Ветеринарные продукты, в том числе:
корма для домашних животных;
ветеринарные препараты и устройства.
Под контролем FDA находится целый ряд агентств, которые регулируют тот или иной продукт, попадающий под проверку FDA. Среди них:
Центр экспертизы и изучения биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research);
Центр по контролю оборудования и радиационной безопасности (Center for Devices and Radiological Health);
Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research);
Центр безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания (Center for Food Safety and Applied Nutrition);
Центр контроля табачных изделий (Center for Tobacco Products);
Центр ветеринарной медицины (Center for Veterinary Medicine);
Национальный центр токсикологических исследований (National Center for Toxicological Research);
Следственное управление (Office of Criminal Investigations);
Бюро обеспечения соответствия нормативным требованиям (Office of Regulatory Affairs).
Что значит “одобрено FDA”?
Возможно, вы видели эти слова на веб-сайте компании или в рекламе какого-либо продукта. Некоторые маркетологи могут сказать, что их продукция «одобрена FDA», но как узнать наверняка, что одобряет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США?
FDA несет ответственность за охрану здоровья населения, регулируя использование лекарственных и биопрепаратов для людей, лекарственных препаратов для животных, медицинских устройств, табачных изделий, продуктов питания (включая продукты питания для животных), косметики и электронных продуктов, излучающих радиацию.
Но не все эти продукты проходят предварительное одобрение, то есть проверку безопасности и эффективности экспертами FDA и одобрение агентства перед продажей продукта. В некоторых случаях FDA может проверять продукты после того, как они уже выставлены на продажу.
FDA не одобряет компании.
FDA не «одобряет» медицинские учреждения, лаборатории или производителей. FDA имеет право проверять эти объекты, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым нормам надлежащей практики.
FDA одобряет новые лекарства и биопрепараты.
Новые лекарства и определенные биопрепараты должны подтверждать свою безопасность и эффективность согласно требованиям FDA до начала продажи. К ним относятся:
кровь и продукты крови.
Производители также должны доказать, что они могут производить лекарственный продукт в соответствии с федеральными стандартами качества.
Эксперты FDA рассматривают результаты лабораторных испытаний, клинических испытаний на животных и людях, проведенных производителями. Если FDA дает разрешение,значит преимущества продукта перевешивают известные риски для предполагаемого использования и продукция может продаваться на внутреннем рынке США.
FDA не одобряет табачные изделия.
Безопасного табачного изделия не существует, поэтому безопасный и эффективный стандарт FDA для оценки медицинских изделий не подходит для табачных изделий. Вместо этого FDA регулирует табачные изделия на основе стандарта общественного здравоохранения, который учитывает риски, связанные с табачными изделиями для населения в целом.
FDA одобряет пищевые добавки для людей.
Хотя FDA не имеет допуска на рынок пищевых продуктов, оно имеет право утверждать определенные ингредиенты до их использования в пищевых продуктах. К ним относятся пищевые добавки, например вещества, намеренно добавленные в пищу, и красители.
Компании, которые хотят добавлять в пищу новые пищевые добавки, несут ответственность за предоставление FDA информации, демонстрирующей безопасность этих добавок. Эксперты FDA проверяют результаты соответствующих тестов, чтобы убедиться, что пищевая добавка безопасна для использования. Одобренная пищевая добавка должна использоваться в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.
Также FDA должно одобрить красители, которые используются в пище (включая корм для животных), диетических добавках, лекарствах, косметике и некоторых медицинских устройствах. Эти красящие добавки (за исключением красок для волос на основе каменноугольной смолы) подлежат утверждению агентством, и каждая из них должна использоваться только в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.
FDA одобряет лекарства для животных и пищевые добавки для использования в кормах для животных.
FDA отвечает за одобрение лекарств для животных, включая домашних животных, домашний скот и птицу. Хотя FDA не разрешает маркетинг кормов для животных, они одобряют пищевые добавки, используемые в этих продуктах.
FDA работает над тем, чтобы гарантировать, что корм для животных безопасен, изготовлен в санитарных условиях и должным образом маркирован.
Правило превентивного контроля пищевых продуктов для животных, утвержденное Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA (FSMA), требует, чтобы пищевые компании принимали меры для предотвращения загрязнения пищевых продуктов и использовали текущие надлежащие производственные практики (такие как гигиенические методы работы персонала, адекватные санитарные правила и правильное использование оборудования) при приготовлении корма для животных
FDA не одобряет косметику.
Примерами косметических средств являются духи, продукты для макияжа увлажняющие средства, шампуни, краски для волос, очищающие средства для лица и тела, а также средства для бритья. Косметические продукты и ингредиенты, а также их маркировка не требуют одобрения FDA перед тем, как поступить на рынок. Косметика должна быть безопасной для использования по назначению и иметь соответствующую маркировку.
FDA не одобряет продукты медицинского назначения.
Лечебное питание используется для диетического лечения заболевания или состояния здоровья, которое требует особых питательных веществ. Примером лечебного питания является пища для людей с фенилкетонурией, генетическим заболеванием. Человеку с этим заболеванием могут потребоваться лечебные продукты, в состав которых не входит фенилаланин. Лечебное питание предназначено для употребления под наблюдением врача. В него не входят такие продукты, как заменители еды или диетические коктейли, а также продукты для лечения таких заболеваний, как диабет, с которыми можно справиться путем изменения обычной диеты.
Медицинские продукты не должны проходить предварительное одобрение FDA. Но компании по производству медицинских продуктов питания должны соблюдать и другие требования, такие как надлежащая производственная практика и регистрация предприятий питания. Любые заявления в маркировке медицинских пищевых продуктов должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение.
FDA не одобряет детские смеси.
FDA не одобряет детские смеси до того, как они появятся на рынке. Но производители детских смесей подлежат регулирующему надзору FDA. Производители должны обеспечить соответствие детской смеси федеральным требованиям к питательным веществам. Производители должны зарегистрироваться в FDA и предоставить агентству уведомление, прежде чем продавать новую формулу.
FDA проводит ежегодные проверки всех предприятий, производящих детские смеси, а также собирает и анализирует образцы продукции. FDA также проверяет новые объекты. Если FDA определяет, что детская смесь представляет риск для здоровья человека, производитель смеси должен провести отзыв продукции с рынка.
Итоги
Стоит иметь в виду, что логотип FDA предназначен только для официального правительственного использования. Логотип FDA не должен использоваться для искажения информации об агентстве или для утверждения, что FDA одобрило какую-либо частную организацию, продукт или услугу в маркетинговых целях.
Таким образом, под обязательную проверку FDA перед началом продаж попадает достаточно большое количество продукции разных отраслей. И даже если ваша продукция не попадает под обязательную проверку, необходимо удостовериться, что ее компоненты не подлежат обязательной предварительной проверке. Достаточно четких и понятных инструкций по этому вопросу есть непосредственно на сайте fda.gov, а если вам что-то в них непонятно, вы можете отправить им письмо для получения разъяснений.
Также вы можете обратиться в нашу компанию и мы поможем Вам с получением необходимых разрешений для поставок в США пищевой и косметической продукции.
Аппарат одобрен FDA, что это значит?
Что нужно знать про одобрения FDA при покупке медицинского оборудования для косметологии, дерматологии и пластической хирургии?
Одобрения FDA – это то, о чем часто говорят поставщики и производители медицинского оборудования для эстетической медицины, когда хотят выгодно отличиться от конкурентов. Наличие такого одобрения считается очень важным для того, чтобы доказывать эффективность и преимущества косметологического аппарата. Количество таких одобрений – это повод компании лишний раз похвастаться и сравнить себя с конкурентами. В рекламных заявлениях часто можно видеть фразы вроде «одобрено FDA – самым строгим надзорным органом по выдаче разрешений для медицинских аппаратов». Часто продавцы указывают на том, что их аппарат лучше конкурентного аппарата, потому что у него больше одобрений FDA.
Однако, практически никто из покупателей аппаратов, врачей-пользователей этих аппаратов в России, и, тем более, пациентов, не знает, что же значат словосочетание «одобрение FDA» на самом деле. Сразу заметим, что наличие у любого аппарата для эстетической медицины одобрений FDA – это хорошо, однако, наличие и количество таких одобрений не всегда является мерилом преимуществ такого аппарата. Итак, попробуем с этим разобраться.
Чем занимается FDA?
Аббревиатура FDA расшифровывается как «Food and Drug Administration» — это управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, оно несет ответственность за охрану здоровья населения США, обеспечивая эффективность и безопасность лекарств, биологических продуктов и медицинских устройств для людей и животных. FDA является подразделением министерства здравоохранения и социальных служб США. Фактически FDA в США – это как Росздравнадзор в министерстве здравоохранения России, то есть FDA выполняет сходные функции – следит, чтобы население страны не страдало от деятельности производителей и продавцов изделий медицинского назначения.
Внутри FDA существует FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) – подразделение, которое занимается медицинскими девайсами, в том числе лазерами, IPL и RF системами и т.д. К слову сказать, под термином medical device – медицинское изделие в США понимают не только медицинские аппараты, но также любые изделия, которые применяются для лечения человека. Например, к medical device относятся филлеры или грудные импланты.
FDA в лице CDRH занимается выдачей производителям медицинского оборудования тех самых одобрений – разрешений на их коммерческое использование на территории США, а также проверяет производителей, качество и безопасность медицинских изделий. Это относится только к изделиям, которые используются для лечения. Если производитель продает в США какое-то устройство или часть его для того, чтобы из него собирали медицинское изделие, такого одобрения не нужно.
По законам США медицинские изделия (medical devices) делятся на 3 класса : 1 класс – те, которые несут минимальный риск здоровью, 2 класс – те, которые несут средний риск здоровью и должны контролироваться более жестко, 3 класс – те, который несут максимальный риск здоровью, их использование может привести к серьёзному вреду или смерти.
Для того чтобы продавать медицинское изделие в США, производитель должен доказать, что его изделие относится к определенному классу, и, в зависимости от этого, пройти определенную процедуру одобрения. При определении класса изделия, пожалуй, самую главную роль играет показания к его применению. Вернее, для чего применяется изделие в общем (intendend use) и для чего оно применяется конкретно (indications for use). Например, медицинский скальпель в общем применяется для разрезания тканей, а конкретный специфический скальпель может применятся для рассечения роговицы. То есть, для того, чтобы в США продавать такой скальпель и позиционировать его как скальпель для рассечения роговицы – нужно получать разрешение FDA.
Как выглядит «получение одобрения» FDA?
Теперь самое важное. Для медицинских изделий разного класса в США существует различные процедуры одобрения. Для 1 и 2 класса они носят уведомительный характер, когда производитель предоставляет в FDA досье на медицинское изделие и сообщает, что выходит на рынок. Для 3 класса производитель должен обязательно получить Premarket Approval (PMA) – одобрение, которое по смыслу похоже на New Drug Application – одобрение, которое выдает FDA на использование новых лекарственных препаратов. Такое одобрение получить сложнее и дороже всего. Но если для своего медицинского изделия производитель придумал показания к применению, которые относят его к 3 классу, то придется такую процедуру обязательно проходить.
На протяжении многих лет в FDA выстроилась хорошо отработанная схема контроля за рынком медицинских изделий. Для того, чтобы выйти на американский рынок с новым медицинским аппаратом, компании производителю нужно выбрать к какому классу оно относится и найти на рынке аппараты, которые являются эквивалентами – имеют те же показания к применению и сходный принцип действия. Затем производитель должен доказать, что его новый аппарат мало чем отличается от эквивалента. Все это выполняется по регламенту 510(k), который входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Кодексов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Рассмотрим как выглядит в общих чертах этот регламент.
1 класс – изделия, которые несут минимальный риск для здоровья, например, медицинские перчатки (код KGO). Чтобы получить одобрение FDA для таких изделий необходимо внедрить на его производстве систему качества, соответствующую требованиям FDA (она похожа на ISO 9000, но является отдельной американской системой качества — 21 CFR Part 820), предоставить в FDA техническую документацию и зарегистрироваться в базе данных FDA. После этого можно выходить на рынок, но быть готовым к тому, что FDA может проверить документацию и соответствие системе качестве. Для 95% изделий медицинского назначения, которые относятся к 1 классу, нет необходимости проходить процедуру 510(k).
2 класс – изделия, использование которых может нанести вред здоровью и которые требуют обязательного одобрения FDA через процедуру Premarket Notification 510(k) (предпродажное уведомление). Смысл получения предпродажного уведомления 510(k) состоит в том, что производитель доказывает FDA, что его изделие эквивалентно по своей эффективности и безопасности некому другому изделию, которое уже прошло процедуру одобрения и продается на рынке США. Например, производителю диодного лазера для удаления волос нужно будет доказать, что его лазер эквивалентен какому-то другому лазеру, который уже получил такое одобрение раньше. Помимо этого, нужно будет представить данные всевозможных экспертиз и клинические данные, собрать досье из документов. Смысл документа, выдаваемого FDA через процедуру Premarket Notification 510(k) состоит в том, что FDA рассмотрело заявление производителя о том, что медицинское изделие A эквивалентно уже существующему медицинскому изделию B и FDA согласно с этим. Через процедуру 510(k) одобрения FDA получают практически все производители аппаратов для эстетической медицины и это разумно. Нет смысла проводить каждый раз обширные клинические исследования для определения безопасности какого-то лазера, если они уже проведены для лазера, работающего на такой же длине волны, с сопоставимой мощности и использующегося для тех же показаний.
Формат одобрения через процедуру 510(k) всегда содержит информацию о показаниях к применению аппарата, вернее о том, для чего предназначен аппарат (intendent for use) и код классификации, который говорит о том, в какой области изделие используется. Как уже было сказано, получая одобрение FDA производитель заранее понимает для чего будет использоваться его аппарат, ищет соответствующий эквивалент и доказывает соответствие. Сразу скажем, что получить одобрение 510(k) совсем не просто, необходимы большие средства не только для проведения клинических исследований и экспертиз, но также для сбора и правильного оформления досье, когда одна оплошность может вылиться в отказ от регистрации. Несмотря на то, что процедура 510(k) в большинстве случаев занимает 90 дней, для любого производителя получение такого одобрения США – серьёзное испытание.
Основной документ FDA для медицинских аппаратов – 510(k)
Итак, большинство одобрений FDA, о которых говорят производители медицинского оборудования для косметологии или пластической хирургии – это документы, выданные FDA производителям аппаратов через процедуру 510(k). В этом документе всегда говорится об аппаратах-эквивалентах, всегда говорится о назначении аппарата и показаниях к применению. Чем больше компания-производитель хочет указать показаний к применению, тем большее досье она должна собрать и больше денег потратить на юристов. На рынке США это важно, поскольку показаниями к применению руководствуются страховые компании. Доктор, который лечит какое-то заболевание при помощи определенного аппарата должен использовать в первую очередь аппарат, у которого прописаны эти показания в ответе FDA на premarket notification или доказать, что он использовал этот аппарат, потому что не мог использовать аналоги и у этого аппарата назначение, подходящее для лечения этого заболевания. Для компаний производителей выгодно добавлять показания для своего аппарата, если он будет применятся для лечения этих показаний в системе страховой медицины, но, как уже было сказано выше, прохождение через процедуру 510(k) – это дорогостоящий процесс и он тем дороже, чем больше показаний. В качестве иллюстрации того, как компании получают одобрения в зависимости от бизнес-задач, можно продемонстрировать 2 примера.
Пример 1. В свое время компания Solta Medical добавила в показания для лазера Fraxel re:store DUAL актинический кератоз – заболевание, которое является предвестником рака кожи и которое в США лечат по страховке. Это было сделано для успешного продвижения и продаж Fraxel в клиники, которые занимаются лечением актинического кератоза, а это очень большой рынок для США.
Пример 2 – лазерный модуль ResurFX аппарат M22 (Lumenis), у которого есть следующее общее показание к применению: «ResurFX module and handpiece, with wavelength of 1565 nm, is indicated for: — Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissue» — использование в дерматологических процедурах, требующих фракционного ремоделирования кожи и коагуляции мягких тканей. Это фраза означает, что ResurXF может применятся для любых случаев, когда доктор считает необходимым проведение процедур «фракционного ремоделирования кожи», то есть для морщин, рубцов, постакне, стрий, выравнивания рельефа кожи и т.д. Производитель M22 посчитал избыточным доказывать FDA то, что его фракционный лазер может применятся для конкретных показаний, например, для лечения тонких морщин, для лечения стрий, для лечения рубцов постакне, поскольку это избыточно и очень дорого.
Кстати, говоря о модуле ResurFX аппарата M22 нужно упомянуть, что вне США компания Lumenis везде указывает следующие показания: «The 1565nm ResurFX™ laser is indicated for use in dermatological procedures requiring: Coagulation of soft tissue Skin resurfacing procedures Treatment of striae Treatment of dyschromia, such as but not limited to: Lentigines Melasma Treatment of: Periorbital wrinkles Acne scars Surgical scars. Интересно также, что эквивалентами для ResurFX является уже упомянутый Fraxel, а также лазер Palomar Lux1540.
Из этих примеров видно, что указанные в Premarket Notification 510(k) показания к применению не являются прямым отражением качеств медицинского изделия. Они лишь говорят о том, как компания-производитель хочет продавать свое изделие в США и какие усилия она потратила для входа на американский рынок (время и деньги). У американских производителей и компаний, ориентированных на американский рынок таких “показаний, одобренных FDA” как правило проще, поскольку для американских производителей процедура 510(k) проходит проще. Наконец, существует много компаний, которые и не собираются выходить на рынок США, потому что нем могут, как например, компании, которые попадают под санкции, или не хотят, потому что сфокусированы на своем локальном рынке, у таких компаний нет и не должно быть «одобрений FDA”.
Получение одобрения De Novo
В ряде случаев производитель желает продавать в США медицинское изделие, которое не имеет эквивалентов. Это или изделие с каким-то абсолютно новым принципом воздействия или с абсолютно новыми показаниями. В таком случае классифицировать изделие невозможно и производитель идет в FDA отдельным путем, который называется регистрация De Novo. Это гораздо более длительный и сложный процесс, который требует от прозводителя иного досье, что в процедуре 510(k), но при отсутствии других вариантов регистрация De Novo имеет место быть и на рынке оборудования для эстетической медицины. Так, в свое время одобрение De Novo получил аппарат Zeltiq, поскольку у него не было эквивалентов на американском рынке. При получении такого типа одобрения изделие автоматически причисляется к третьему – самому опасному классу, поскольку про него пока еще мало что понятно и его на всякий случай считают опасным. Поэтому компания должна дополнительно предоставить обширные научные и клинические данные, доказывающие безопасность, для того, чтобы FDA перевело его во второй класс. Компании, получающие одобрение De Novo являются первопроходцами рынка, они снимают сливки с продаж, выходя на рынок первыми, но они же прокладывают дорогу остальным компаниям, поскольку остальным достаточно только доказать эквивалентность первопроходцу.
Одобрение через процедуру Premarket Approval
Мы приближаемся к 3 классу медицинских изделий по версии FDA – это самые потенциально опасные устройства, функционирование которых может нести существенный вред здоровью или может привести к смерти. Например, это кардиостимуляторы. Такие изделия должны получать Premarket Approval (PMA) или предпродажное одобрение при этом процесс его получения напоминает то, как получают одобрение новые лекарства (DNA). Для получения такого одобрения производителю медицинского аппарата нужно предоставить обширные данные исследований, которые собираются годами (доклинические исследования, клинические исследования I, II, III фазы). Сам анализ данных досье, собранного производителем, занимает у FDA уже не 90, как при 510(k), а 180 дней, при этом обязательна инспекция заводов представителями FDA. Считается, что прохождение PMA примерно в 3 раза дороже, чем прохождение Premarket Notification 510(k). Но таким путем вынуждены идти те производители медицинских аппаратов, которые по назначению и показаниям попадают в 3 класс. То есть, если вы хотите продавать в США имплантируемые водители сердечного ритма, то вы не сможете сделать это кроме как получив Premarket Approval.
К счастью, аппараты, которые используются в дерматологии, косметологии и пластической хирургии не попадают в 3 класс по версии FDA. Например, чисто хирургический аппарат VASER, который предназначен для липосакции и липоскульптурирования, относится к классу 2. Интересно, что термин Premarket Approval переводится как предпродажное одобрение, а термин Premarket Notification переводится как предпродажное уведомление, но как раз Premarket Notification по процедуре 510(k) продавцы всех аппаратов в России называют одобрением FDA. Также успешное получение разрешения через процедуру 510(k) часто называют FDA clearance или очисткой FDA.
Почему наличие одобрения FDA – это хорошо?
Практически все крупные производители медицинских изделий мечтают выйти на рынок США, поскольку этот рынок просто огромен и очень привлекателен, несмотря на высокую конкуренцию. Но прохождение процедур в FDA требует денег и времени, а также строгого изначального соответствия производителя многим требованиям. Например, нельзя делать медицинский аппарат у себя в гараже, нужно производство, сертифицированное в соответствии с требованиями FDA. Нельзя получить одобрение FDA по классу 2 не доказав безопасность и эффективность аппарата, не предоставив качественные клинические данные. Наличие у косметологического аппарата одобрения FDA показывает, что он разрешен к продаже на территории США и, следовательно, безопасен и эффективен, это также доказывает, что у производителя этого аппарата есть ресурсы на получение такого одобрения.
Производитель, который провел свое медизделие через процедуру 510(k) несет ответственность за все, что связано с его продукцией. Если данные в досье были ошибочны или подделаны, что привело в конечном итоге к проблемам у пациента, такой производитель рискует не только получить запрет на продажу медизделия, но также будет отвечать перед пациентом.
Когда вы видите надпись «одобрено FDA» на рекламном буклете аппарата — это хорошо, это косвенно доказывает его эффективность и безопасность. Однако, отсутствие такого одобрение не обязательно означает, что аппарат неэффективен и небезопасен, оно лишь означает, что аппарат не продается в США. Всегда проверяйте у продавца наличие одобрения FDA, если оно заявлено. Это простой документ в pdf формате, который доступен на сайте организации и должен быть у продавца. В большинстве случаев эти документы можно найти в секции 510(k).
Показания к применению и показания, одобренные FDA – это разные вещи.
Показания к применению медицинского аппарата – это то, для чего аппарат рекомендуется применять в клинической практике, то, для чего аппарат создал производитель. Показанием к применению может быть указание на лечение конкретного заболевания, которое указано в международном классификаторе болезней (МКБ-10 или IDC-10), которая в том числе используется в России. Например, poikiloderma of Civatte (пойкилодермия Сиватта, код в МКБ L57.3) является показанием к применению универсального IPL модуля M22. Но не всегда показание – это болезнь. Часто косметологические аппараты используются для устранения чисто эстетических проблем, которые не указаны в МКБ-10. Например, в этом классификаторе нет морщин, дряблости кожи, неровной текстуры, расширенных пор и т.д., это просто не считается болезнью на сегодняшний день. Поэтому показаниями к применению аппарата, которые указывает производитель, могут включать в себя как конкретные болезни, так и термины, не относящиеся к болезням, а относящиеся к эстетике. Например, одним из показаний для IPL M22 является удаление нежелательных волос.
Про показания, одобренные FDA было подробно рассказано выше. Они отражают позицию производителя на то, как медицинский аппарат будет продаваться в США. Если в документе FDA — ответе на Premarket Notification производителя написано конкретное показание в виде заболевания – значит врачи в США будут смело предлагать аппарат для лечения этого заболевания, и все, кто хочет, будут рекламировать этот аппарат для лечения все того же конкретного заболевания. Но это не работает в отношении «не заболеваний». То есть, если аппарат одобрен для «фракционного ремоделирования» — врач сам решает, когда ему необходимо выполнять это ремоделирование – при лечении морщин, рубцов, стрий или для восстановления упругости кожи. Плюс, врач в США может предупреждать пациента и договариваться, что он применяет аппарат “off label” вне официальных показаний к применению.
Итак, анализируя возможности аппарата и определяя его показания к применению, стоит обращаться к тем показаниям, которые указывает производитель. Показания к применению всегда перечислены в руководстве пользователя аппарата и они имеют прямое отношение к его коммерческому использованию аппарата и к регистрационному удостоверению. Уточняйте, какие показания перечислены для аппарата в руководстве пользователя, поскольку некоторые производители искусственно расширяют список этих показаний.
Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором – главный документ, разрешающий оборот изделий медицинского назначения в России. В этом документе так и написано «разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации». И, хотя в руководстве пользователя нет показаний к применению и даже назначения аппарата, этот документ всегда опирается на руководство пользователя, которое было предоставлено производителем в Росздравнадзор в составе большого досье, а, значит, это удостоверение опирается и на список показаний к применению.
О количестве показаний, одобренных FDA
Часто продавцы аппаратов для эстетической медицины в России указывают в качестве основного конкурентного преимущества количество одобрений FDA и привлекают своих покупателей яркими лозунгами о количестве этих одобрений. Эти лозунги рассчитаны на российских специалистов, которые не разбираются в том, что такое «одобрения FDA» и только верят, что это хорошо и что чем больше показаний FDA, тем лучше. Но, как мы помним, количество показаний, одобренных FDA говорит только о том, как аппарат планируют продавать в США.
На самом деле, количество показаний FDA сильно зависит не только от того, насколько производитель ориентирован на американский рынок, но также от того, сколько у медицинского аппарата различных модулей, и, следовательно, функций. Например, суперимпульсный лазер Acupulse имеет больше 134 показаний, одобренных FDA, при этом только 34 – это показания для применения в дерматологии и эстетической медицине, а остальные 100 – это показания для применения в различных областях медицины – гинекологии, отоларингологии, неврологии, ортопедии и т.д. Для реализации возможностей Acupulse для разных показаний нужен разный набор аксессуаров – световодов, зеркал, сканеров, адаптеров и т.д. Поэтому, если вы рассматриваете покупку Acupulse для косметологии, дерматологии и пластической хирургии, то вам не важно сколько у этого лазера показаний, одобренных FDA – 34 или 134.
Всегда рассматривайте свойства приобретаемых аппаратов для эстетической медицины в подробностях. Количество показаний, одобренных FDA – это само по себе не преимущество. Узнайте для чего именно одобрен аппарат. Может оказаться, что среди многочисленных одобренных показаний будет много таких, которые вам встретятся в вашей клинической практике в единичных случаях. Если аппарат одобрен FDA для лечения бородавок, а ваше основное направление – процедуры омоложения, то как это одобрение поможет вам?
Если аппарат состоит из модулей, всегда проверяйте, для чего одобрен FDA каждый модуль. В ответе на Premarket Notification всегда перечислены показания к применению для каждого модуля по отдельности, часто в этом документе идет речь даже не об одном аппарате, а о целом семействе аппаратов. Если вам говорят: «посмотрите у нас больше 65 показаний, одобренных FDA, поэтому мы самые крутые!» — спросите продавца, для каких рукояток и манипул какие указаны показания. Проверьте это в оригинальном документе FDA. Скорее всего для реализации всех 65 показаний вам нужно будет купить аппарат в самой полной комплектации и он будет стоить очень дорого, при этом половина показаний вам будет встречаться в вашей практике в редко и это не будет приносить вам большой прибыли.