Силуэт если пропустила таблетку что делать один день

Силует ® (Siluette ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Силует ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «G53» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, тальк, полакрилин калия, магния стеарат.

Состав оболочки Опадрай II белый (код: 85F18422): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Силует ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь диеногест быстро и полностью всасывается. C max в плазме крови составляет 51 нг/мл и достигается примерно через 2.5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Индукция синтеза ГСПГ эстрадиолом не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы.

Диеногест почти полностью метаболизируется.

Клиренс из плазмы после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в плазме крови увеличивается примерно в 1.5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. C max в плазме составляет 67 пг/мл и достигается через 1.5-4 ч. При «первом прохождении» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя неспецифически, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины цикла приема препарарта.

Показания препарата Силует ®

Режим дозирования

Как принимать препарат Силует ®

Упаковка препарата Силует ® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята.

Препарата Силует ® следует принимать внутрь по 1 таблетке в сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать по направлению стрелки, пока все таблетки (21 таб.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Силует ®

Когда гормональные контрацептивные средства не принимались в предыдущем месяце

Прием препарата Силует ® начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Силует ® следует после обычного перерыва в приеме таблеток с гормонами в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом дозирования. Прием препарата Силует ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

После прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре

Прием пропущенных таблеток

Соответственно, если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском препарата, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время.

При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Силует ®

Прием препарата Силует ® можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует ® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Девочки-подростки до 18 лет

Препарат Силует ® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста старше 65 лет

Препарат Силует ® не применяется после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени

Препарат Силует ® противопоказан пациенткам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

Нарушения функции почек

Клинических исследований применения комбинации диеногеста и этинилэстрадиола у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочное действие

При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, приведены в таблице ниже. В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные побочные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и Часто
(≥1/100 иНечасто
(≥1/1000 иРедко
(≥1/10000 иЧастота неизвестнаИнфекционные и паразитарные заболеванияВагинит/вульвовагинит
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекцииСальпингоофорит (аднексит)
Инфекции мочевыводящих путей
Цистит
Мастит
Цервицит
Грибковые инфекции
Кандидоз
Герпетическое поражение полости рта
Грипп
Бронхит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей
Вирусная инфекцияДоброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)Миома матки
Липома молочной железыСо стороны лимфатической системыАнемияСо стороны иммунной системыАллергические реакцииСо стороны эндокринной системыВирилизмСо стороны обмена веществПовышение аппетитаАнорексияНарушения психикиПодавленное настроениеДепрессия
Ппсихические нарушения
Бессонница
Нарушения сна
АгрессияИзменения настроения
Снижение либидо
Повышение либидоСо стороны нервной системыГоловная больГоловокружение
МигреньИшемический инсульт
Цереброваскулярные расстройства
ДистонияСо стороны органа зренияСухость слизистой оболочки глаз
Раздражение слизистой оболочки глаз
Осциллопсия
Нарушения зренияНепереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияВнезапная потеря слуха
Шум в ушах
Головокружение
Нарушение слухаСо стороны сердцаСердечно-сосудистые расстройства
ТахикардияСо стороны сосудовПовышение АД
Снижение АДВенозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Тромбофлебит
Повышение диастолического АД
Ортостатическая циркуляторная дистония
«Приливы»
Варикозное расширение вен
Патология вен
Боль в области венСо стороны дыхательной системыБронхиальная астма
ГипервентиляцияСо стороны ЖКТБоль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота
Дискомфорт/вздутие
Тошнота
Рвота
ДиареяГастрит
Энтерит
ДиспепсияСо стороны кожи и подкожных тканейАкне
Алопеция
Сыпь (включая макулярную сыпь)
Зуд (включая генерализованный зуд)Аллергический дерматит
Атопический дерматит/нейродермит
Экзема
Псориаз
Гипергидроз
Хлоазма
Нарушение пигментации/гиперпигментация
Себорея
Перхоть
Гирсутизм
Патология кожи
Кожные реакции
«Апельсиновая корка»
Сосудистые звездочкиКрапивница
Узловатая эритема
Многоформная эритемаСо стороны половых органов и молочной железыБоль в молочных железах
Ощущение дискомфорта
Нагрубание молочных железИзменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения)
Увеличение размеров молочных желез
набухание и распирание молочных желез
Отек молочной железы
Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения
Выделения из влагалища
Кисты яичника
Боли в области малого тазаДисплазия шейки матки
Кисты придатков матки
Кисты молочных желез
Фиброзно-кистозная мастопатия
Диспареуния
Галакторея
Нарушение менструального циклаВыделения из молочных железОбщие расстройстваУтомляемость
Астения
Плохое самочувствиеБоль в груди
Периферические отеки
Гриппоподобные явления Воспаление
Повышенная температура
РаздражительностьЗадержка жидкостиЛабораторные и инструментальные данныеИзменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)Увеличение концентрации триглицеридов в крови
ГиперхолестеринемияВрожденные, наследственные и генетические нарушенияОбнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.

Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический.

Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК.

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта.

Противопоказания к применению

Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Силует ® противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Источник

Силует ® (Siluette ® )

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если препарат не применять согласно инструкции (например пропуск таблетки).

В ходе исследований с препаратом Силует был рассчитан индекс Перля:

— нескорректированный индекс Перля — 0,454 (верхний 95% доверительный интервал: 0,701);

— скорректированный индекс Перля — 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).

Силует, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол и диеногест как прогестерон.

Контрацептивный эффект таблеток Силует базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови.

Диеногест — производная нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновым рецепторам, в 10–30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестагенами. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагенной и антиандрогенной активности. Диеногест не проявляет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активности in vivo.

Доза диеногеста, которая приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг/сут.

При применении высокодозированных КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск развития рака эндометрия и яичника. Касается ли это низкодозированных КПК, остается невыясненным.

Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального применения быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови составляет около 67 пг/мл и достигается в течение 1,5–4 ч. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней пероральной биодоступности около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином (около 98%) и индуцирует повышение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Воображаемый Vd этинилэстрадиола составляет около 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с Т_½ около 1 и 10–20 ч соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Т_½ метаболитов составляет около 1 сут.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом разовой дозы.

Всасывание. После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. C_max в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 ч после приема. Абсолютная биодоступность при одновременном применении с этинилэстрадиолом составляет 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим кортикостероиды. Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Воображаемый Vd диеногеста находится в пределах 37–45 л.

Метаболизм. Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы крови, так что в плазме крови не выявлено ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс (CL/F) составляет 3,6 л/ч после однократного применения.

Выведение. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с Т_½ около 9 ч. Лишь незначительное количество диеногеста выделяется почками в неизмененном виде. После приема дозы 0,1 мг/кг массы тела выведение с калом и мочой имеет соотношение около 3,2. После приема внутрь около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть — 42% выводится с мочой в первые 24 ч.

Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.

Показания Силует

Перед назначением препарата Силует следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной трмбоемболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Силует с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение Силует

способ применения. Для перорального применения.

Дозы. Как принимать препарат Силует. Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала, в течение которого обычно наступает кровотечение отмены, которое, как правило, начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать лечение препаратом Силует

После аборта в І триместр беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во ІІ триместр беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Силует с 21–28-го дня после родов или аборта во ІІ триместр беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК следует исключить беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. Применение в период беременности и кормления грудью.

Пропуск приема таблетки. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск до 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске >1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя. Риск снижения надежности возрастает при приближении 7-дневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует ожидаемое кровотечение отмены во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ. При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3–4 ч после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. Если прошло >12 ч, необходимо соблюдать правила приема препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ подпункт Пропуск приема таблетки). Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(-и) из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить время возникновения кровотечения «отмены». Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Силует из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможны прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Силует возобновляется после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и более высокий риск прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация относительно особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Не применять. Препарат Силует не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Силует противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациенты с почечной недостаточностью. Препарат Силует специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения у этой группы пациенток.

Противопоказания

КПК не должны применяться при наличии одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если какое-либо из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

— Наличие или риск развития ВТЭ:

— наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

— панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

— тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись к норме;

— наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;

— установленная или подозреваемая беременность;

— вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

— повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата.

Противопоказано одновременное применение препарата Силует и лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).

Побочные эффекты

1 Включая повышение ЧСС.

2 Включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости/вздутие.

3 Включая макулярную сыпь.

4 Включая генерализованный зуд.

5 Включая ощущение дискомфорта и напряженности молочных желез.

6 Включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорею.

7 В том числе вагинальные кровотечения и метроррагии.

8 Включая нагрубание и набухание молочных желез.

9 В том числе слабость и недомогание.

Наиболее приемлемый срок MedDRA использован для описания каждой побочной реакции.

Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Описание отдельных побочных реакций. Нижеуказанные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КПК (также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

— Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КПК неизвестна.

— Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

— Гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КПК).

— Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КПК не выяснена окончательно: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

— У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

— Расстройства функции печени.

— Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.

— Болезнь Крона, язвенный колит.

Взаимодействия. Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Особые указания

предостережения. При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Силует.

При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию из-за тератогенного влияния антикоагулянтов (кумаринов).

Циркуляторные нарушения. Риск возникновения ВТЭ. Применение любых КГК повышает риск развития ВТЭ у женщин по сравнению с теми, кто их не применяет. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском возникновения ВТЭ. На сегодня неизвестен риск применения препарата Силует по сравнению с препаратами с более низким риском. Решение о применении препарата, кроме тех, которые имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением КГК, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным, риск ВТЭ может возрастать при восстановлении применения КГК после перерыва в 4 нед или дольше.

У женщин, не применяющих КГК и не являющихся беременными, частота возникновения ВТЭ составляет около 2 случаев на 10 000 женщин в год. Однако у любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

По данным эпидемиологических исследований, у женщин при применении КПК в низких дозах ( 10 развивается ВТЭ в течение одного года.

Ограниченные данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что риск ВТЭ при применении КГК, содержащих диеногест, может быть подобным таковому при применении КГК, содержащих левоноргестрел.

Указанное количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может вызывать летальный исход в 1–2% случаев.

Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других сосудов, в частности печеночных, мезентериальных, почечных вен или артерий, а также вен или артерий сетчатки у женщин, принимающих КГК.

10 В среднем 5–7 случаев на 10 000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, которые не получают КГК (около 2,3–3,6 случаев).

Факторы риска развития ВТЭ. Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может значительно повышаться при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (табл. 2).

Препарат Силует противопоказан женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если у женщины отмечают более одного фактора риска, повышение риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск отрицательное (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Таблица 2.

Факторы риска развития ВТЭ

30 кг/м 2 )Риск значительно возрастает при повышении индекса массы тела пациентки.

Особенно требует внимания при наличии других факторов рискаДлительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет больше 4 ч, также может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами рискаВ таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата/пластыря/кольца (в случае планового оперативного вмешательства по крайней мере за 4 нед до него) и не восстанавливать применения ранее чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Антитромботическое лечение может быть целесообразным, если применение препарата Силует не прекращено заранееСемейный анамнез (ВТЭ у родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет)В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию ВТЭ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистомДругие медицинские состояния, связанные с ВТЭРак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемияВозрастОсобенно в возрасте старше 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на возникновение или прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности и особенно в первые 6 нед после родов (информацию о беременности и кормления грудью см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). В случае возникновения нижеуказанных симптомов женщине следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

— односторонний отек ноги и/или стопы или участки вдоль вены на ноге;

— боль или повышенную чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

— повышенное чувство жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы эмболии легочной артерии могут включать:

— внезапный приступ одышки по неизвестной причине или учащенное дыхание;

— внезапный кашель, возможно с кровью (гемоптизис);

— внезапная боль в грудной клетке;

— тяжелое головокружение или нарушение равновесия;

— быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинения конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, которая не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения АТЭ. По данным эпидемиологических исследований, применение КГК ассоциируется с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ. Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий при применении КГК повышается у женщин с факторами риска, описанными в табл. 3. Препарат Силует противопоказан, если у женщины отмечают один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если у женщины отмечают более одного фактора риска, повышение риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск является неблагоприятным (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Таблица 3.

Факторы риска развития АТЭ

Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, следует настойчиво рекомендовать другой метод контрацепцииАГОжирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2 )Риск значительно возрастает при повышении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов рискаСемейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет)В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию АТЭ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистомМигреньПовышение частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть продромальным состоянием перед развитием цереброваскулярных событий) может стать причиной немедленного прекращения применения препаратаДругие медицинские состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудовСахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка

Симптомы АТЭ. В случае возникновения нижеуказанных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача о том, что она принимает КГК.

Симптомы инсульта могут включать:

— внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне;

— внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации;

— внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

— внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

— внезапную, сильную или длительную головную боль без определенной причины;

— потерю сознания или головокружение, с судорогами или без них.

Временный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

— боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

— дискомфортное ощущение с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки, живот;

— ощущение переполненного желудка, нарушения пищеварения или удушье;

— усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

— сильная слабость, тревожное состояние или одышка;

— быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы, в частности папилломавирусную инфекцию человека.

Метаанализ данных 54 эпидемиологических исследований свидетельствует о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанному с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих сегодня или которые недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, применяющих КГК, наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Новообразования могут представлять угрозу для жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния. Женщины с гипертриглицеридемией и с этой патологией в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является редким явлением. Однако если клинически выраженная АГ возникает во время приема КПК, то следует отменить КПК и лечить АГ. Если это целесообразно, применение КПК можно восстановить после достижения нормализации АД при помощи антигипертензиной терапии. Следует прекратить применение КПК, если в течение их применения при АГ, которая была диагностирована до приема КПК, сохраняются стабильно высокие показатели АД, несмотря на адекватную антигипертензивную терапию.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, который впервые возник во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Терапия. Индукция ферментов может быть выявлена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 нед.

Краткосрочное лечение. Женщины, которые принимают лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке без привычного перерыва.

Долгосрочное лечение. Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества, повышающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), — например барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК. При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ/вируса гепатита С (ВГС)-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциального взаимодействия следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, которое принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов). Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP 3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина или обоих компонентов. Эторикоксиб в дозах 60–120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP 1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например при применении теофиллина) или умеренное (например при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Передозировка

острая токсичность при комбинированной передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток препарата Силует одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут возникать в этом случае, включают тошноту, рвоту и незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Условия хранения

не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник